As bulas dos medicamentos



Aqui, iremos fornecer uma visão geral concisa da US Food and Drug Administration (FDA) interações rotulagem, que os detalhes de medicamentos, interações medicamentosas, reações adversas a medicamentos (Ram), e mais. Rotulagem os dados foram coletados ao longo de várias décadas pelo FDA e são um importante recurso para regulamentar a investigação e a tomada de decisão. No entanto, navegação através de dados é um desafio.

Para auxiliar a navegação, o FDALabel banco de dados foi desenvolvido, o qual contém um conjunto de cerca de 80 000 rotulagem de dados. A busca full-text capacidade de FDALabel e consultar com base em qualquer combinação de seções específicas, tipos de documento, o mercado de categorias, mercado de data e outras informações da etiqueta torna um poderoso e atraente ferramenta para uma variedade de aplicações. 

Como funciona

Aqui, podemos ilustrar a utilidade da FDALabel usando cenários de caso em farmacogenética biomarcadores e ADR estudos. FDA, os rótulos contêm rico e abrangente de informações sobre medicamentos, tais como a doença de indicações, populações alvo, interações medicamentosas, e ADRs. A etiqueta de um medicamento de prescrição é preparado pelos fabricantes e aprovadas pelo FDA e, portanto, na sua forma final, reflete a coletiva de entrada dos reguladores, fabricantes de medicamentos, e peritos científicos. 

A droga rotulagem de dados tem sido um recurso importante para diversas aplicações, incluindo o suporte para o desenvolvimento de políticas, a descoberta de medicamentos e do desenvolvimento, o suporte para farmacogenética aplicações para medicina personalizada, e a investigação científica. Interações de rotulagem não é estática e em torno de 400-500 novo ou atualizado de drogas-rotular os documentos são adicionados a cada semana, para o total atual de cerca de 80 000 estruturado de rótulos de produtos (SPLs) 


Interações de rotulagem tem mudado ao longo do tempo, devido a evolução regulamentos da FDA e aumentou em conteúdo e duração, com um formato padrão para orientar o uso seguro e eficaz de medicamentos . Por exemplo, cada um medicamento de prescrição rotulagem no formato atual é muitas vezes complexo, com mais de 20 páginas de texto e tabelas que abrangem um vasto leque de informações sobre as interações do produto.

Dados dos desenvolvimentos

Este ritmo acelerado das mudanças e a complexidade de conteúdo ilustram a necessidade de um avançado bioinformática ambiente robusto e poderoso de gerenciamento de dados e capacidades de busca para facilitar a aplicação da droga informações da etiqueta. Aqui, vamos descrever o FDALabel banco de dados desenvolvido pelo FDA como uma aplicação baseada na web 

A ferramenta permite o acesso a mais up-to-date de drogas-rotulagem de dados e facilita a sua utilização em regulamentar a ciência, o desenvolvimento de medicamentos, a investigação científica e a aplicação clínica, tais como:a habilitação de facilitar a consulta de informações sobre drogas para a pesquisa e o monitoramento de ADRs (por exemplo, em caixa de Aviso, induzida por drogas lesão hepática (DÍLI).


Farmacogenética biomarcador) para avançar de farmacovigilância apoiar a investigação através da integração de drogas-rotular dados com outras drogas, bases de dados e informações sobre a doença; permitindo a crítica de informação sobre a droga para ser facilmente acessado por médicos, profissionais de saúde e pacientes para avançado de cuidados de saúde; e facilitar transparente, a troca de conhecimentos entre o público, as empresas farmacêuticas, governo e agências reguladoras. 

Para ilustrar sua utilidade, nós fornecemos exemplos de utilização de FDALabel para a farmacovigilância e a precisão de medicina. Por último, vamos discutir a futura direção do FDALabel desenvolvimento para melhor apoiar a investigação e a regulamentação da ciência para melhorar a segurança da droga e da saúde pública.

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